На сегодняшний день логистика лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза упирается в ряд серьезных проблем, на которые нет прямого ответа. Многочисленные судебные разбирательства и отчеты по инспекциям GMP/GDP, свидетельствуют о том, что условия и (или) правила хранения и транспортирования лекарственных средств зачастую по-разному трактуются заинтересованными сторонами – уполномоченными органами, производителями и дистрибьюторами лекарственных средств. В частности, это относится к пониманию температурно-временной стабильности, ее влияния на оценку температурных отклонений, выбор и использование хладоэлементов, термоиндикаторов и (или) терморегистраторов, возможности расчета средней кинетической температуры, применение методологии управления рисками и т.п. Банально, но ответы на все эти вопросы должны быть в Фармакопее Евразийского экономического союза – основном документе, который устанавливает базовые требования для работы всей отрасли.

участники инициативной группы планируют


1. В течение 1-2х месяцев провести анализ и сопоставление аналогичных положений нормативно-правовых актов и (или) фармакопей государств-членов ЕАЭС, Европейской Фармакопеи, Фармакопеи США, Британской Фармакопеи, фармакопей Индии, Китая, и др. государств

2. Подготовить к широкому публичному обсуждению проект общей фармакопейной статьи (ОФС) для включения в Фармакопею ЕАЭС

3. Презентовать финальную версию ОФС для включения в Фармакопею ЕАЭС и (или) подготовить предложения по включению отдельных положений в соответствующие нормативно-правовые акты ЕАЭС

Программа


Участие в рабочих встречах инициативной группы Q1 позволит участникам изучить международный опыт регулирования (нормирования) этапов хранения и транспортирования лекарственных средств, более глубоко разобраться в проблематике оценки температурных отклонений и возможностям применения методологии управления рисками и т.п

Спикеры


АЛЕКСАНДР АЛЕКСАНДРОВ

Генеральный директор ГК «ВИАЛЕК», руководитель направления SCM Quality, консультант, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)

ДМИТРИЙ РОЖДЕСТВЕНСКИЙ

Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК

Регистрация


ZOOM


Онлайн



Оставить заявку

Организатор


Совет профессионалов по цепям поставок