АЛЕКСАНДР АЛЕКСАНДРОВ
Генеральный директор ГК «ВИАЛЕК», руководитель направления SCM Quality, консультант, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
На сегодняшний день логистика лекарственных средств в государствах-членах Евразийского экономического союза упирается в ряд серьезных проблем, на которые нет прямого ответа. Многочисленные судебные разбирательства и отчеты по инспекциям GMP/GDP, свидетельствуют о том, что условия и (или) правила хранения и транспортирования лекарственных средств зачастую по-разному трактуются заинтересованными сторонами – уполномоченными органами, производителями и дистрибьюторами лекарственных средств. В частности, это относится к пониманию температурно-временной стабильности, ее влияния на оценку температурных отклонений, выбор и использование хладоэлементов, термоиндикаторов и (или) терморегистраторов, возможности расчета средней кинетической температуры, применение методологии управления рисками и т.п. Банально, но ответы на все эти вопросы должны быть в Фармакопее Евразийского экономического союза – основном документе, который устанавливает базовые требования для работы всей отрасли.
Генеральный директор ГК «ВИАЛЕК», руководитель направления SCM Quality, консультант, аудитор Европейской Организации Качества (EOQ)
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК